Caractéristiques du produits et données cliniques
Découvrez les caractéristiques qui permettent au Belotero Balance (+) de se démarquer des autres produits de comblement à l'acide hyaluronique (AH) et qui en fait le choix idéal pour vos patients.
AN HA FILLER DESIGNED TO FLEX
Rheologic properties—such as cohesivity, elasticity, and viscosity—are used as a scientific rationale when selecting the appropriate filler for specific clinical applications. Learn more about the clinical significance of these properties, and then understand how the rheologic profile of Belotero Balance (+) contributes to its ability to achieve results with a smooth and natural feel.1-5
Cohésivité
Définition : Capacité d'un matériau à ne pas se dissocier grâce à l'affinitié intrinsèque qu'ont ses molécules constitutives pour elles-mêmes1
Signification clinique : Capable de résister à la répartition hétérogène après l'introduction dans le tissu
élasticité
Définition : Capacité d'un gel à résister aux déformations lorsqu'une pression est exercée9
Signification clinique : Capable de soutenir le tissu
viscosité
Définition : Capacité d'un gel (dans la phase liquide) à résister aux forces de cisaillement1,4,9
Signification clinique : Capable de se propager et de s'intégrer dans les tissus
La formulation de Belotero Balance (+)
Une grande cohésivité + une élasticité et viscosité équilibrées1
Ces caractéristiques confèrent au Belotero Balance (+) une répartition soyeuse, susceptible de s'écouler et de s'intégrer de manière uniforme dans le tissu. En outre, il est capable de conserver sa structure de gel lorsqu'il est soumis à des contraintes mécaniques.1,3,5 Cela est important lors du traitement des rides creusées, car celles-ci sont généralement présentent dans des zones mobiles et hautement visibles du visage, là où il y a peu d'espace pour de l'enflure après l'injection.1,4
Belotero Balance (+) possède une grande cohésivité
La cohésivité est un facteur déterminant dans le choix d'un produit de comblement à l'AH
Il est important d'envisager la cohésivité afin de mieux comprendre les modes de répartition et les comportements cliniques des différents produits de comblement à l'AH et d'en tirer parti.
Belotero Balance (+) possède un profil rhéologique idéal, notamment une grande cohésivité, qui permet :1,4:
- de préserver l'intégrité du gel;
- de contribuer au soutien tissulaire; et
- de répartir uniformément le produit injecté.
Dans l'ensemble, Belotero Balance (+) était le produit de comblement à l'AH démontrant la plus grande cohésivité parmi ceux autorisés par Santé Canada, selon l'échelle de cohésivité Gavard-Sundaram10*†
La cohésivité est difficile à mesurer. L'échelle de cohésivité Gavard-Sundaram a été mise au point comme protocole standard pour mesurer la cohésivité de l'AH et analyser les produits de comblement à l'AH. Afin de mesurer le degré de cohésivité, chaque produit de comblement à l'AH a été :10:
- teinté bleu;
- injecté dans un bécher d'eau; et
- analysé à différents intervalles pour vérifier sa capacité à ne pas se dissocier (c.-à-d. à conserver sa forme dans l'eau).
* Comparaison de Belotero Balance (+) à Juvéderm Ultra, Juvéderm Ultra Plus, Juvéderm Voluma, Restylane et Restylane Sub Q.
† Les implications cliniques des comparaisons avec les données in vitro n'ont pas été étudiées.
Échelle de cohésivité photographie standardisée
Pour créer cette échelle, un test de cohésivité a été réalisé sur 10 types de produits de comblement à l'AH, au cours duquel 90 photographies au total (3 tests x 3 points temporels x 10 spéciments) ont été prises et examinées. Dans le cadre de cette procédure, 5 principaux modèles de comportement du gel ont été identifiés, puis utilisés pour mettre au point une échelle de référence visuelle à cinq points.10
Validation du test de cohésivité
Un groupe composé de six chirurgiens plasticiens et dermatologues ont agi à titre d'évaluateurs pour déterminer la fiabilité, la sensibilité et la répétabilité du test de cohésivité.10
- Les membres du groupe n'avaient aucune formation ou connaissance préalable des images du test
- La fiabilité, la sensibilité et la répétabilité du test de cohésivité ont été déterminées en consultant 60 photographies (2 tests x 3 points temporels x 10 spéciments)
- Une bonne cohérence entre les évaluateurs et une bonne répétabilité ont été observées pour la plupart des photographies
| Score de cohésivité | Kappa | Écart-type | IC de 95 % | P |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 0.72126 | 0.033333 | 0.65593-0.7866 | < 0,0001 |
| 2 | 0.27885 | 0.033333 | 0.21351-0.34418 | < 0,0001 |
| 3 | 0.65666 | 0.033333 | 0.59133-0.722 | < 0,0001 |
| 4 | 0.61325 | 0.033333 | 0.54791-0.67858 | < 0,0001 |
| 5 | 0.73034 | 0.033333 | 0.665-0.79567 | < 0,0001 |
| Kappa pondéré global | 0.62798 | 0.017488 | 0.5937-0.66225 | < 0,0001 |
| Coefficient de concordance Kendall | 0.94752 | < 0,0001 |
Comparaison de la cohésivité des différents produits de comblement à l'AH10
Belotero Balance®
Matrice polydensifiée cohésive
Score de cohésivité* : 5.0
(entièrement cohésif)
Juvéderm® Ultra XC
Hylacross™
Score de cohésivité* : 4.1 à 95 sec
(principalement cohésif)
Belotero Balance®
Matrice polydensifiée cohésive
Score de cohésivité* : 5.0
(entièrement cohésif)
Juvéderm® Ultra XC
Hylacross™
Score de cohésivité* : 4.1 à 95 sec
(principalement cohésif)
Belotero Balance®
Matrice polydensifiée cohésive
Score de cohésivité* : 5.0
(entièrement cohésif)
Juvéderm® Voluma® XC
Vycross™
Cohesivity score*: 1.3 at 95 secs
(mostly dispersed)
Belotero Balance®
Matrice polydensifiée cohésive
Score de cohésivité* : 5.0
(entièrement cohésif)
RESTYLANE®
Non–animal stabilized
Cohesivity score*: 1.0 at 95 secs
(mostly dispersed)
Évaluation des produits de comblement à l'AH avec l'échelle de cohésivité Gavard-Sundaram après extrusion11
Lors d'une évaluation des produits de comblement à l'AH avec l'échelle de cohésivité Gavard-Sundaram après extrusion :
| Produit | Points temporels de l'analyse (secondes) | Score de cohésivité |
|---|---|---|
| Restylane Lyft | 15 | 1 |
| 70 | 1 | |
| 95 | 1 | |
| Restylane-L | 15 | 2 |
| 70 | 1 | |
| 95 | 1 | |
| Juvéderm Voluma | 15 | 3 |
| 70 | 2 | |
| 95 | 2 | |
| Juvéderm Volbella | 15 | 3 |
| 70 | 2 | |
| 95 | 2 | |
| Restylane Silk | 15 | 5 |
| 70 | 3 | |
| 95 | 3 | |
| Juvéderm Ultra Plus XC | 15 | 5 |
| 70 | 4 | |
| 95 | 4 | |
| Juvéderm Ultra XC | 15 | 5 |
| 70 | 4 | |
| 95 | 4 | |
| Belotero Balance | 15 | 5 |
| 70 | 5 | |
| 95 | 5 |
*Aucune différence notable dans le score de cohésivité avant et après l'extrusion par aiguille. Les points temporels de l'analyse étaient de 15, 70 et 95 secondes.10,11
Belotero Balance (+) a une faible élasticité
Comparaison de l'élasticité de 8 produits de comblement à l'AH
Module d'élasticité (G') après extrusion par aiguille* à la fréquence d'essai (0,7 Hz) après l'extrusion12
Lors d'une évaluation des produits de comblement à l'AH avec l'échelle de cohésivité Gavard-Sundaram :
| Produit | G’ (0,7 Hz), Pa (mesure de la rigidité du matériau) |
|---|---|
| Restylane Lyft | 747 |
| Restylane-L | 732 |
| Restylane Silk | 517 |
| Juvéderm Voluma | 305 |
| Juvéderm Volbella | 213 |
| Juvéderm Ultra Plus XC | 146 |
| Juvéderm Ultra XC | 110 |
| Belotero Balance | 41 |
*Aucune différence notable dans le score de cohésivité avant et après l'extrusion par aiguille.
Belotero Balance (+) a une faible viscosité
Comparaison de la viscosité de 8 produits de comblement à l'AH
Viscosité complexe (η*) après extrusion par aiguille* à la fréquence d'essai (0,7 Hz) après l'extrusion12
Lors d'une évaluation des produits de comblement à l'AH avec l'échelle de cohésivité Gavard-Sundaram :
| Produit | η* (0,7 Hz), Pa.s (mesure de la capacité à se propager) |
|---|---|
| Restylane Lyft | 191 |
| Restylane-L | 188 |
| Restylane Silk | 136 |
| Juvéderm Voluma | 77 |
| Juvéderm Volbella | 54 |
| Juvéderm Ultra Plus XC | 38 |
| Juvéderm Ultra XC | 29 |
| Belotero Balance | 10 |
*Aucune différence notable dans le score de viscosité avant et après l'extrusion par aiguille.
la technologie de réticulation favorise une intégration tissulaire optimale
PHASE 1
L'AH sous sa forme originale
(chaînes simples, structure en spirale aléatoire)1
PHASE 2
Linéarisation des chaînes simples
de l'AH; la structure en spirale aléatoire se
démêle1
PHASE 3
Initiation du premier procédé de réticulation de l'AH
avec l'éther diglycidylique de butanediol (BDDE),
un gel cellulaire monophasique1
PHASE 4
Expansion du gel créé
lors du procédé de réticulation14
PHASE 5
Une deuxième application d'AH
lie le BDDE résiduel aux fibres; le gel se transforme alors en matrice polydensifiée
cohésive14
Différentes technologies de réticulation, associées au degré et au type de réticulation, donnent des produits de comblement à l'AH présentant une variété de profils rhéologiuqes et des caractéristiques biophysiques uniques.
Belotero Balance (+) est conçu de manière à présenter différentes densités de réticulation de l'AH afin d'offrir la cohésivité nécessaire à une intégration tissulaire naturelle et en douceur, pour s'adapter gracieusement aux mouvements du visage.13 En outre, les procédés de fabrication dynamiques par réticulation de Belotero Balance (+) créent :1:
- un gel cohésif et homogène;
- des zones de densité de réticulation supérieure ou inférieure; et
- une faible élasticité, une faible viscosité et une valeur Tan Delta élevée.
Intégration tissulaire avec Belotero Balance (+) par rapport à d'autres produits de comblement à l'AH
Belotero Balance (+) présente un schéma de répartition homogène et une intégration tissulaire optimale3,5
Tirée de Tran C, et al. Dermatology. 2014;228(1):47-54.
Comparaison de la coloration de l'élastine Van Gieson après 8 jours de contrôle. Belotero Balance, Juvéderm Ultra XC, et Restylane, présentent une intégration tissulaire plus homogène avec Belotero Balance (+).3
les résultats cliniques confirment l'efficacité et la durée de BELOTERO BALANCE (+)
Belotero Balance (+) a fait l'objet d'une étude clinique à long terme menée auprès de patients traités par Belotero Balance (+) dans un sillon nasogénien et du collagène bovin dans l'autre sillon nasogénien.7
des résultats qui durent 6 mois ou plus7,15
- Critère d'évaluation principal : variation moyenne de la valeur initiale pour chaque sillon nasogénien 12 semaines après la dernière injection
- Belotero Balance (+) a montré une réduction nettement plus importante dans le sillon nasogénien par rapport au collagène bovin aux semaines 8 (P=0.009), 12 (P<0.001), and 24 (P<0.001)
- A majority of patients did not need a repeat injection for at least 48 weeks15
Autres détails de l'étude7,15
- Tous les patients ont reçu Belotero Balance dans un sillon nasogénien et du collagène bovin dans
l'autre sillon nasogénien - Une retouche était possible après 2 semaines
- Les patients se sont présentés aux deux semaines à des fins d'évaluation pendant 24 semaines
- Les résultats ont été évalués à la fois par le médecin traitant et par un évaluateur en aveugle à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS)
- Une étude de prolongation ouverte était autorisée pour le traitement par Belotero Balance (+) dans les deux sillons nasogéniens, d'une durée de 24 à 96 semaines après la première visite. Une retouche était autorisée après 32 semaines
Variation moyenne de la valeur initiale sur l'échelle WSRS à la semaine 2415
Variation moyenne de la valeur initiale sur l'échelle WSRS :
Médecin traitant : 1,23 contre 0,49 [Belotero Balance (+) contre le collagène bovin; P< 0,001]
Évaluateur en aveugle : 1,08 contre 0,5 [Belotero Balance (+) contre le collagène bovin; P< 0,001]
pour en savoir plus sur la façon d'utiliser BELOTERO BALANCE (+)
Belotero Balance (+) peut représenter une solution idéale pour les patients qui souhaitent traiter des rides et ridules modérées à graves, qui n'ont jamais utilisé de produits de comblement ou qui recherchent une solution de rechange aux traitements au laser et à l'exfoliation (peeling) chimique. Découvrez les zones de traitement et consultez les photos avant-après de patients réels traités par Belotero Balance (+).
Voir les zones de traitement